Det omfattende BEGIN-studie opnår 90% compliance med digital guide

BEGIN-studiet er et stort, randomiseret, kontrolleret studie (RCT), der har til formål at undersøge effekten af probiotika (B. infantis) til nyfødte. For at lykkes med en langstrakt dataindsamling hos et højt antal travle småbørnsfamilier, har forskerne integreret Forløbsguiden fra Emento som digitalt værktøj. De foreløbige resultater er lovende: Høj compliance, færre misforståelser og markant bedre forskningslogistik – uden at gå på kompromis med kvalitet og datasikkerhed.

Det omfattende BEGIN-projekt er forankret på Børneafdelingen ved Aarhus Universitetshospital og Steno Diabetes Center Aarhus. Studiet er etableret på baggrund af en stigende bekymring: Den moderne livsstil har medført et markant tab af visse vigtige bakterier i spædbørns tarmflora. Disse bakterier er essentielle for at opbygge et robust immunforsvar i barnets kritiske tidlige leveår.

Forskningsteamet undersøger derfor effekten af at tilføre det probiotiske kosttilskud B. Infantis. Overlæge og lektor, Kurt Kristensen, fortæller her om studiets baggrund og relevans:

Udfordringen: Risiko for frafald og bias i storskala forskning

BEGIN-studiet er defineret ved strukturelle krav, som traditionelle metoder sjældent håndterer uden risiko for frafald og bias:

• Storskala og langstrakt: Studiet kræver rekruttering og opfølgning på 1000 nyfødte og deres forældre over en aktiv periode på ét år (med op til 18 års passiv opfølgning)

• Kompleks dataindsamling: Projektet kræver løbende gentagne spørgeskemaer og indsamling af biologiske prøver (afføringsprøver, blodprøver) på specifikke, præcise tidspunkter

Disse krav møder en målgruppe af nybagte forældre. Selvom de er meget engagerede, befinder de sig i en sårbar livsfase, hvor opgaver let kan glemmes. Frafald i denne fase skaber skævhed i data, som Kurt Kristensen påpeger.

"Der er meget, familierne skal forholde sig til, når de er med i vores forskningsprojekt. Der skal ikke være for meget, de selv skal huske på," fortæller Marie Tholstrup Philipsen, som er læge, PhD-studerende samt daglig projektleder på BEGIN.

Løsningen skulle derfor minimere den kognitive byrde for deltagerne for at sikre komplette svar og prøver.

Forløbsguiden som motor i forskningen

Forskerteamet valgte at implementere Forløbsguide Platformen fra Emento i BEGIN-studiet for at transformere logistikken fra et manuelt system til en skalerbar, digital struktur. Denne løsning fungerer som en "udstrakt funktion" af forskerteamet, der muliggør et mere komplekst setup og løfter studiets validitet.

Løsningen overtager logistikken ved at automatisere den tidsstyrede opfølgning. Et individuelt forløb koblet til barnets fødselsdato sikrer, at appen automatisk sender notifikationer og reminders for prøveindsamling og spørgeskemaer. Denne automatisering er en stor fordel allerede under rekrutteringen: "Det er en stor fordel, når vi skal rekruttere deltagere, at vi kan sige, at du skal ikke selv huske på noget. Appen husker det for dig," forklarer Marie Tholstrup Philipsen.

Løsningen er kritisk for datakvaliteten. Ved at levere ensrettet og valideret kommunikation til alle deltagere reduceres risikoen for forskningsbias fra manuel opfølgning. Desuden sikrer systemet digitalt nærvær og sporbarhed: "Vi har mere hånd i hanke med deltagerne. Vi kan følge, hvorledes de kommer igennem forløbet. Det ville vi ikke kunne på samme måde, hvis de sad med det på papirform derhjemme," uddyber Marie Tholstrup Philipsen. Hun forklarer her, hvordan Forløbsguiden samler mange redskaber i ét:

Ved at samle alle redskaber – fra spørgeskemaer til visuel vejledning – ét sted, sikrer forskerne, at deltagerne er ordentligt klædt på til at bidrage med korrekt og komplet data. Løsningen er et sikkert system, der overholder GDPR og sikrer, at fortrolige data opbevares forsvarligt: “For os som forskere er det også vigtigt, at vi bruger et system, som vi ved er sikkert… og der er vi helt trygge ved Emento,” afslutter Marie Tholstrup Philipsen.

Datakvalitet uden manuelt kaos

Den digitale strategi har transformeret BEGIN-projektets evne til at generere pålidelige data.

Det mest markante resultat er den exceptionelt høje compliance: Projektet har for de første 400 deltagere opnået en compliance på 80-90% for både spørgeskemaer og indsendelse af prøver. Dette tal ligger i den absolut høje ende for langstrakte interventionsstudier og sikrer, at risikoen for skævhed i datamaterialet minimeres. Mia Elbek Schjørring bekræfter den forbedrede proces: "Det er vigtigt for os, at vi får spørgeskemaer og prøverne på de rette tidspunkter. Vi oplever, at det bare kører."

Udover den forbedrede datakvalitet har løsningen medført en markant effektivisering af forskningslogistikken. Ved at lade appen håndtere automatisk opfølgning og vejledning spares forskerteamet for et massivt, manuelt arbejde: "Jeg synes det også for os som forskere... at undgå en hel masse henvendelser og misforståelser og forvirringer. Så det sparer os for rigtig meget arbejde," uddyber Mia Elbek Schjørring, der ligeledes er læge, PhD-studerende samt daglig projektleder på BEGIN.

Projektets første deltagere har allerede gennemført hele det aktive forløb, og tilbagemeldingerne har bekræftet, at en personlig forløbsguide i en app har gjort deltagelsen intuitiv og overskuelig. Disse erfaringer demonstrerer, at den digitale tilgang sætter en ny standard for datakvalitet i komplekse projekter.

"Den måde, vi styrer vores studie på, kan komme til at betyde rigtig meget for kvaliteten i fremtidige, komplekse og langvarige studier," konkluderer Kurt Kristensen.

Inspirerer til nye standarder for forskningslogistik

BEGIN-projektet har demonstreret et paradigmeskifte i, hvordan komplekse, langstrakte studier kan gennemføres. Frem for at lade sig begrænse af traditionelle systemer, var det BEGIN-teamets evne til at se mulighederne i at anvende en digital platform, der har sikret en succesfuld start.

Erfaringerne fra det omfattende studie peger på en bred anvendelighed i andre fremtidig komplekse forskningsprojekter med løbende opgaver, prøver og vejledninger – netop dér, hvor traditionelle løsninger som papir og e-Boks kommer til kort, fortæller Marie Tholstrup Philipsen og Mia Elbek Schjørring:

Dermed viser BEGIN-studiet, at digital og brugercentreret styring er en essentiel nøgle til at opnå høj validitet og effektivitet i fremtidens komplekse kliniske forskning.

Mia Elbek Schjørring fortæller her hvordan de opnår mellem 80 og 90 procent deltagelse:

Studiet er støttet af: Region Midtjyllands Sundhedsvidenskabelige forskningsfond, Aarhus Universitet Institut for Klinisk Medicin, Karen Elise Jensens fond, Gangsted Fonden, Arla, Aase og Ejnar Danielsens Fond, Toyota Fonden, Lizzi og Mogens Staal Fonden, Novonesis, Holms Mindelegat, Rieck-Andersens Familie Fond og Alfred Benzon Fonden.